Nel panorama normativo dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro (IVD), la compatibilità elettromagnetica (EMC) rappresenta un requisito essenziale per garantire la sicurezza del paziente, la funzionalità del dispositivo e la conformità alle normative vigenti. Ogni dispositivo deve poter operare correttamente in ambienti elettromagneticamente complessi, senza causare interferenze e senza subirne in modo critico.
Requisiti Essenziali e Obblighi Regolatori
Per essere immessi sul mercato europeo, i dispositivi medici e IVD devono rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti:
- dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i dispositivi medici;
- e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per i dispositivi diagnostici in vitro.
Entrambi i regolamenti impongono la valutazione della compatibilità elettromagnetica come parte integrante della dimostrazione di conformità. Ciò richiede l’esecuzione di test EMC secondo norme armonizzate riconosciute a livello internazionale.
Compatibilità elettromagnetica: un requisito essenziale per la conformità
I dispositivi elettromedicali e diagnostici operano in ambienti complessi, spesso saturi di sorgenti elettromagnetiche: sistemi Wi-Fi, telefoni cellulari, apparecchiature radiologiche, elettrobisturi, ma anche dispositivi domestici. In questo contesto, è essenziale che ogni dispositivo:
- sia sufficientemente immune da interferenze esterne,
- non generi emissioni tali da compromettere altri dispositivi.
Norme di riferimento
EN/IEC 60601-1-2
Nel contesto della conformità normativa dei dispositivi elettromedicali, la EN/IEC 60601-1-2 rappresenta lo standard di riferimento per la Compatibilità Elettromagnetica (EMC). Questa norma costituisce la Parte 1-2 della serie IEC 60601 e stabilisce i requisiti di prestazione EMC per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi elettromedicali e dei sistemi elettromedicali.
La versione 2021 (edizione 5.0) segna un aggiornamento significativo rispetto alla precedente edizione 4.0 del 2014, introducendo importanti revisioni in merito a:
- Test di immunità più rigorosi
- Nuove condizioni operative per apparecchi indossabili o portatili
- Maggiore attenzione all’ambiente domestico e all’ambito delle tecnologie wireless
A cosa si applica
La norma si applica a:
- Dispositivi elettromedicali alimentati elettricamente o contenenti circuiti elettronici attivi
- Sistemi elettromedicali, compresi quelli con componenti wireless
- Apparecchi destinati a funzionare in ambienti professionali, domestici, trasportabili o in prossimità del paziente
Le prove previste dalla EN/IEC 60601-1-2
Il percorso di conformità alla norma prevede l’esecuzione di una serie completa di test EMC, suddivisi in due grandi categorie:
Prove di emissione elettromagnetica
Queste prove verificano che il dispositivo non superi i limiti di emissione stabiliti, così da evitare interferenze con altri apparecchi.
Prove di immunità elettromagnetica
L’obiettivo è garantire che il dispositivo mantenga le sue prestazioni essenziali anche in presenza di disturbi esterni.
IEC 61326-2-6:2021
Nel settore della diagnostica in vitro (IVD), la compatibilità elettromagnetica (EMC) è un requisito chiave per assicurare affidabilità analitica e sicurezza funzionale. La IEC 61326-2-6:2021 si applica specificamente agli strumenti elettrici ed elettronici utilizzati per l’analisi di campioni biologici al di fuori del corpo umano, ovvero ai dispositivi IVD, e definisce i requisiti EMC particolari per questa categoria di apparecchi.
La norma è una estensione settoriale della IEC 61326-1, e fornisce specifiche per gli strumenti destinati all’impiego in ambienti industriali leggeri o controllati, come laboratori clinici, laboratori ospedalieri e ambienti di ricerca.
Il protocollo EMC della norma comprende test di emissione e immunità, applicati con condizioni specifiche per l’ambiente operativo dei dispositivi IVD.
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